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曝广东招标新方案仿制药跪了《新闻》

发布时间:2020-09-15 00:43:29 阅读: 来源:架子管厂家

网导读:近日,有业内人士向赛柏蓝提供信息,称广东药品采购新方案(内部稿)已经出来了,相信不久也将正式公布,刚好赶上11月前开启新一轮采购。根据提供的广东……

近日,有业内人士向赛柏蓝提供信息,称广东药品采购新方案(内部稿)已经出来了,相信不久也将正式公布,刚好赶上11月前开启新一轮采购。

根据提供的广东方案,笔者发现,总体分为竞价品种,议价品种,挂网品种。而其中最大的亮点是:首仿药跪了!

首仿药将与普通GMP药品同一层次

一提起首仿药,想必大家都会联想到,在今年国务院办公厅7号文中,要求在竞价分组环节,仿制药品特别是通过一致性评价的仿制药、达到国际水平的仿制药、首仿药品,区别普通层次而单独分层。

7号文明确提到首仿药,新一轮招标质量层次的划分又怎么能少了它呢。

例如:

四川方案:同一招标单元药品分为三个竞价组,第二竞价组包括保护期内的其他专利药品;获得FDA/欧盟等制剂认证的国产药品;获得省政府质量奖药品;首仿药品。

福建方案:将经济技术标分值≥90分的品种,列为第一层次,其他归为第二层次。首家研发上市药品或国家中药保护品种赋10分,首次仿制国外专利药品赋10分。

并且,最近业内流传的一份化学药注册分类改革的征求意见稿,首次对首仿药设立的保护期。对于首仿药,将获得一年的市场独占期。如果首仿药在保护期中,有赶上招标,在招标中与普通质量层次的药品区别分组,并且成功中标了,那对于首仿药来说,真是大大的利好。

回到主题,根据以上内容我们看到了首仿药的一丝曙光,而在广东,曾经流传将会与GMP层次药品区别分组的,如今也将梦碎一地。首仿药并没有出现在层次划分的字里行间,完全被忽略了!

根据方案,与大家此前的猜想一样,广东将会划分四个层次:

第一层次:保护期内化合物实体专利;

第二层次:监测期内新药(化学药第1.1、1.2类,生物制品第1类,中药和天然物第1、2类);国家保密品种、中药一级保护品种、国家自然科学奖、技术发明奖、科学进步奖的二等奖或以上;

第三层次:过期专利药,将与普通GMP层次技术标得分最高的品种进行比价交易;

第四层次:普通GMP药品、进口药品。

是吧,没有首仿药。此前,业界都流传广东的质量层次划分,首仿药将会被安排在第三层次,这也是有些企业为首仿证明的争取而四处奔波的原因。不过,如今坑爹的不止首仿药,进口药品也被列在第四层次,将同首仿药一起与普通GMP药品同一起跑线PK。而对于过期专利药而言,虽说是第三层次,但是将要与普通GMP层次最高分药品比价。

2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中,提出了详尽的首仿概念,首仿药凭借单独定价从此驰骋招标界。而今年6月份,政府定价正式取消,首仿药原来得以骄傲的单独定价没了!在招标过程中的优势地位,得以与普通GMP区分质量层次的标准也没了。

有专家认为,首仿本来就只是时间问题和行政问题,并不能代表药品的质量。所以除了广东,未来还会有更多省级招标在质量层次划分中忽略首仿药吗?

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